| 产品名称(中文) | 玻片扫描影像分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD FocalPoint™ GS Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由阅片仪和玻片阅读工作站组成。阅片仪包括两个主要部件：工作站(即计算机系统，含显示器、键盘、鼠标、调制解调器、打印机和工作站推车)，仪器部件(含输入与输出送片门、玻片托盘、实用支架和托盘搬运系统， FOV 计算机和显微镜系统)，和软件(发布版本：APPS 3)；玻片阅读工作站包括：联网的电脑(CPU，显示器，键盘，鼠标，条形码扫描器)，自动载物移动台，脚踏板(选配件)，和软件(发布版本：SWGS 2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于细胞学样本显微图像扫描和软件判读技术，在临床上用于对来源于人体的宫颈细胞学玻片上的细胞进行扫描、标记和分级，并为细胞学医生人工复查提供自动定位。 |
| 型号规格 | BD FocalPoint™ GS Imaging System |
| 注册证编号 | 国械注进20182220316 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 变更情况 | 2018-12-21 产品技术要求变更，详见附页；注册人名称增加中文“碧迪公司”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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