| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元(PDU)和系统柜软件及附件组成。软件选件及附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。支持能谱功能成像检查。 |
| 型号规格 | Revolution CT ES |
| 注册证编号 | 国械注进20183060452 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC |
| 注册人住所 | 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 |
| 生产地址 | 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6830。 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2020-09-01 申请人申请增加注册人中文名称，产品软件组件增加Smart MAR、DLIR选项，升级患者支架、控制台、系统柜的硬件配置，涉及修改注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2022-07-19 详见《变更对比表》。 2022-07-19 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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