| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品能够采集、测量、解析放大的心电图波形，可显示、打印心电图数据，并可保存为文件，也可通过网络发送文件。本产品可进行：静息12导联心电图检查、静息15导联心电图检查、计算法18导联心电图、节律心电图检查、运动后心电图检查、RR间隔检查、心向量心电图、运动负荷心电检查、心室晚电位检查，并生成相应的心电图报告。当不进行心电图自动解析时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。当进行心电图自动解析时，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解析功能预期提供心电图波形的形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据，建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解析功能提供的所有评估结论。本产品预期使用于医院、临床机构。 |
| 型号规格 | ECG-2450 |
| 注册证编号 | 国械注进20182070301 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社 日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 群马县富冈市七日市486；群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486；群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2024-08-12 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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