| 产品名称(中文) | 手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。 |
| 型号规格 | MM90/YOH |
| 注册证编号 | 国械注进20182060345 |
| 注册人名称(中文) | 三鹰光器株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MITAKA KOHKI CO., LTD.（三鷹光器株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 生产地址 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 代理人名称 | 威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2020-01-03 产品结构及组成变更见附件1；产品适用范围由“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。”产品技术要求的变化见附件2产品技术要求变化对比表。 2021-05-24 “注册人名称:三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层”变更为“注册人名称:三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鹰光器株式会社; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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