| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas s 201 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器包含：全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件(发布版本：3)以及混样和数据管理软件(发布版本：4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 |
| 型号规格 | cobas s 201 system |
| 注册证编号 | 国械注进20183220382 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA |
| 生产地址 | 1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混样和数据管理软件） |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2020-08-03 同意变更的事项如下： 1、软件变化：“PDM混样和数据管理软件: 4.0.14和4.0.22”变更为“PDM混样和数据管理软件: 4.1.14 ”。 2、软件变化：“AMPLINK软件: 3.3.7”变更为“AMPLINK软件: 3.4.0”。 3、软件变化：BSCU (血筛控制器)，操作系统由“Windows XP (32字节)”变更为“Windows 10 (64 字节)”。 请注册人参照变更批件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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