| 产品名称(中文) | 性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SHBG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂和标准曲线卡组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒(ADVIA Centaur系列)，50测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下直立保存，有效期18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182400393 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-12-24 参考区间变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人自行修改产品说明书相应内容。 |
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