| 产品名称(中文) | 妊娠相关血浆蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A质控品Access PAPP-A QC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品 1(QC1)、质控品 2(QC2)、质控品 3(QC3)、QC值卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定妊娠相关血浆蛋白 A 项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品 1(QC1)：2.5 mL×2，质控品 2(QC2)：2.5 mL×2，质控品 3(QC3)：2.5 mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20℃以下的条件下储存，有效期为12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182400325 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-07-17 1.适用机型变更，产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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