| 产品名称(中文) | 电解质校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AA-LYTE IMT Standard A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲液，氯化钠，氯化钾，碳酸氢钠，牛血清白蛋白，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准钠离子/钾离子/氯离子检测。 |
| 型号规格 | 2×1500mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400395 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2019-01-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-09-09 1.增加适用机型Atellica CI，产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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