| 产品名称(中文) | 神经血管微导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pORTAL Steerable Hydrophilic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含导丝和延长导丝。导丝由芯丝和绕丝组成，随附有导引针和扭控器。延长导丝由芯丝和海波管组成，可与导丝相连。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。导丝的货架有效期为3年，延长导丝的货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于协助导管和其他介入器械在神经血管系统内的选择性导入和定位。 |
| 型号规格 | PORT-14-200-1、PORT-14-115-1-EX |
| 注册证编号 | 国械注进20233030520 |
| 注册人名称(中文) | 菲诺克斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | phenox GmbH |
| 注册人住所 | Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, Germany |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park, Galway, Co.Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 北京沃比医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区丰台北路18号院3号楼11层1101内1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2023-11-27 代理人住所由:北京市丰台区丰台北路18号院4号楼11层1101内1103室;代理人住所变更为:北京市丰台区丰台北路18号院3号楼11层1101内1103室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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