| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成。锚钉和锚钉前端穿线孔的材质均为符合YY/T 0660的PEEK optima LT1聚醚醚酮。白/蓝色缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织制成，蓝色染料为21 CFR 74.3106 D&C 蓝色六号。白/黑色缝线由超高分子量聚乙烯，聚酯和尼龙编织制成，黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。缝合针由470不锈钢制成。插入器由手柄和杆部组成，插入器的杆部由符合ASTM F899的S17400或S17700或S30400不锈钢制成，接触人体；插入器的手柄由ABS材料制成，不接触人体。产品为灭菌包装，经环氧乙烷或者辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130536 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard Naples, Florida 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024-02-08 型号规格、产品技术要求变化内容见附件对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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