| 产品名称(中文) | 全自动核酸提取及荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR检测系统cobas® 5800 Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机械部件、温控部件、光电部件、控制部件、电源部件和软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于PCR荧光法检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取、纯化，再进行定性或定量检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | cobas® 5800 Instrument |
| 注册证编号 | 国械注进20233220547 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
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