| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析单元模块、控制单元模块、带帽采血管穿刺结构(选配)、样本处理系统连接结构(选配)、软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、吸光度测定法(发色底物法和免疫比浊法)的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的血浆及血清进行定性或定量检测，包括凝血和抗凝血，纤溶和抗纤溶项目。 |
| 型号规格 | CP3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220294 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1—3，Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3—1，Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年2月16日同意更正注册人住所、生产地址内容，2022年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2018-09-10 “注册人住所：日本东京都中央区日本桥三丁目13番5号 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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