| 产品名称(中文) | 硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型硬性透气角膜接触镜。由三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基苯乙烯、六氟异丙基甲基丙烯酸酯、乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、交联剂、引发剂、紫外吸收剂及着色剂聚合而成，着酒红色，聚碳酸酯瓶包装。镜片属于UV吸收2类镜片。镜片出厂时未经消毒，首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于近视眼、远视眼及无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：Menicon Tinu；规格：直径8.0mm、8.2mm、8.4mm、8.6mm、8.8mm、9.0mm、9.2mm、9.4mm、9.6mm、9.8mm、10.0mm、11.0mm；中心厚度0.11mm～0.77mm(0.01mm级差)；基弧6.00mm～9.00mm(0.10mm级差)；后顶焦度-25.00D～+25.00D(0.25D级差) |
| 注册证编号 | 国械注进20183160335 |
| 注册人名称(中文) | 目立康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Menicon Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区葵3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN |
| 生产地址 | 日本岐阜县关市新迫间3番地日本岐阜県関市新迫間3番地 |
| 代理人名称 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市西岗区中山路147号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人住所:爱知县名古屋市中区3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN”变更为“注册人住所:爱知县名古屋市中区葵3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN”。 2022-11-10 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-11-10 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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