| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Duodenoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由插入部、操作部、光导电缆、电气和光源连接器组成。其中，插入部包括软性部、弯曲部、先端部(含一次性使用先端帽OE-A65)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的EPK-i5000、EPK-i7010电子影像处理机配合使用，用于通过视频监视器提供含十二指肠部位的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | ED32-i10 |
| 注册证编号 | 国械注进20232060501 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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