| 产品名称(中文) | 一次性使用电子鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexible Endoscope, Single-use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、插管、电缆和导引器(仅型号aScope 4 RhinoLaryngo Intervention包含)组成，含内置冷光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：aView)配合使用，用于鼻咽喉的观察成像。 |
| 型号规格 | aScope 4 RhinoLaryngo Intervention、aScope 4 RhinoLaryngo Slim |
| 注册证编号 | 国械注进20232060504 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13 Ballerup DK-2750 Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6, Phase IV, 11900 Penang, Malaysia （委托生产） |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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