| 产品名称(中文) | 卵圆孔未闭封堵器传送鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatzer Talisman Delivery Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品部件包括鞘管和扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供引入Amplatzer卵圆孔未闭封堵器的通路，以进行卵圆孔封闭。 |
| 型号规格 | 9-TDS-08F45-80,9-TDS-09F45-80 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030486 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth,Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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