| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CT机架(包括高压发生器、X射线管组件、CT探测器、CT限束器)、扫描床、激光定位灯、SPECT机架(包括SPECT探测器模块、SPECT采集处理板)、配电装置(PDU)、操作控制台(包括NM处理柜、CT机架控制盒)、头部固定架、扫描床扩展器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了单光子发射计算断层成像系统(SPECT)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为SPECT图像提供衰减校正图以及SPECT和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了SPECT和CT设备的独立功能，允许SPECT或CT单独成像。 |
| 型号规格 | VERITON CT 001 |
| 注册证编号 | 国械注进20233060508 |
| 注册人名称(中文) | 光谱动力医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectrum Dynamics Medical Ltd. |
| 注册人住所 | 22 Bareket St. North Industrial Park, P.O. Box3033, Caesarea, 3079837, Israel |
| 生产地址 | 22 Bareket St. North Industrial Park, P.O. Box3033, Caesarea, 3079837, Israel |
| 代理人名称 | 上海光脉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2028-11-07 |
| 变更情况 | 2023-12-19 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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