| 产品名称(中文) | 卵圆孔未闭封堵器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatzer Talisman PFO Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入器械和封堵器附件组成。植入器械是一个由镍钛合金丝网组成的自膨式双盘器械，两个圆盘通过一个短连接腰部连接在一起。圆盘含有聚酯片，该聚酯片通过聚酯线缝在每个圆盘上。封堵器的远端和近端都有不透射线标记带，在近端还包含一个末端螺丝。封堵器附件包括输送缆、止血阀、装载器和夹钳。该器械经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮经导管封堵卵圆孔未闭(PFO)，目的是在神经科医生和心脏科医生评价排除其他缺血性卒中原因后确定的反常栓塞引起的卒中患者(主要在18至60岁之间)中降低复发性缺血性卒中的风险。 |
| 型号规格 | 9-PFO-1818，9-PFO-2518，9-PFO-3025，9-PFO-3525 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130485 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 相关标准 | YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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