| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体、硅橡胶补片组件、硅凝胶填充物、硅胶粘合剂和微应答器组成。壳体由标准层、阻隔层(带有颜料)组成。产品为圆形，外壳表面为光面。产品经干热灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于22岁及以上女性的隆乳术。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130492 |
| 注册人名称(英文) | Establishment Labs S.A. |
| 注册人住所 | Coyol Free Zone & Business Park Building, 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica |
| 生产地址 | Coyol Free Zone & Business Park Building, 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica；Coyol Free Zone & Business Park Building, 0 Street, Building B-25, Alajuela, Costa Rica. |
| 代理人名称 | 北京梦萦医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西三办公楼2层203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2023-11-28 代理人住所由北京市朝阳区将台乡东八间房村甲2号B区2号1020号；变更为：北京市怀柔区宝山镇盘道沟村88号(文化活动中心102室) 2024-06-20 代理人名称由：北京满特发国际贸易有限公司；代理人住所由北京市怀柔区宝山镇盘道沟村88号(文化活动中心102室）;变更为：北京梦萦医疗器材有限公司；变更为：北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西三办公楼2层203室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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