| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ProTi360°Interbody System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，由符合YY/T 0660标准规定聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成。表面为等离子喷涂纯钛涂层，涂层由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。融合器内部嵌有显影钉，显影钉由符合ASTM F560标准规定的钽材料制成。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎(C2-T1)和腰椎(L2-S1)椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130493 |
| 注册人名称(中文) | 泰伯医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tyber Medical, LLC |
| 注册人住所 | 83 South Commerce Way, Suite 310, Bethlehem, Pennsylvania 18017, USA |
| 生产地址 | 83 South Commerce Way, Suite 310, Bethlehem, Pennsylvania 18017, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
