| 产品名称(中文) | 髋关节假体柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MP Monoblock Hip Prosthesis Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体柄是由符合ISO 5832-3标准规定的锻造钛合金制成，材料牌号为Ti6Al4V，表面经微孔处理。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节翻修手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130494 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2024-05-28 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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