| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quadra System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Quadra H、Quadra R和Quadra S三种股骨柄组成，其中Quadra H和Quadra R股骨柄采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层；Quadra S采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面无涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为非骨水泥型股骨柄，用于首次或翻修术中全髋或部分髋关节的置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135085 |
| 注册人名称(英文) | MEDACTA INTERNATIONAL S.A. |
| 注册人住所 | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生产地址 | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465085。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 变更情况 | 2024-03-05 代理人名称由:瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市昌平路363号1幢610室;代理人名称变更为:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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