| 产品名称(中文) | 头钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Headrest System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要采用符合ISO 5832-3标准的规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色，灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于术中头部固定，使用时间不超过24小时，配合头部固定系统使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152031062 |
| 注册人名称(中文) | 德国普诺迈德器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | pro med instruments GmbH |
| 注册人住所 | Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany |
| 代理人名称 | 北京美科创新科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2028-11-06 |
| 变更情况 | 2020-08-20 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2021-10-25 注册人住所由“Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany”，变更为“Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany”；生产地址由“Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany”，变更为“Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany”；删除型号规格：1106.004、1106.104。 2024-02-04 代理人名称由:上海康易捷医疗科技有限公司; 代理人住所由:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室;代理人名称变更为:北京美科创新科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 2024-02-06 一、产品名称由“头部固定系统附件”变更为“头钉”。二、型号、规格变更详见型号规格变化对比表。三、结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-3标准的规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色，灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品主要采用符合ISO 5832-3标准的规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色，灭菌或非灭菌包装。”四、适用范围由“该产品在神经外科手术中用于术中头部固定，使用时间不超过24小时，配合头部固定系统使用。”变更为“该产品用于术中头部固定，使用时间不超过24小时，配合头部固定系统使用。”五、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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