| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断，详见产品技术要求附录B |
| 型号规格 | Voluson E6、Voluson E8、Voluson E10 |
| 注册证编号 | 国械注进20152061495 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利通用电气医疗两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Austria GmbH & Co OG |
| 注册人住所 | Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA |
| 生产地址 | Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2017-07-03 结构及组成变更见“结构及组成变化对比”。 产品标准变更见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2018-04-20 产品标准变更见：“医疗器械注册产品标准更改单”。 产品结构及组成变更见：“产品结构及组成变更对比表”。 2019-04-28 1、结构及组成变更见《结构及组成变化对比表》。 2、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2020-05-15 产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2021-07-12 1、结构及组成变更见“产品结构及组成变化对比表”。 2、产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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