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产品名称(中文) 金属正畸托槽
产品名称(英文) Orthodontic Metal Brackets
结构及组成/主要组成成分 产品材料组成:由医用不锈钢630、医用不锈钢304L、镍合金组成。
适用范围/预期用途 用于口腔科正畸治疗。
注册证编号 国械注进20152170713
注册人名称(中文) 3
注册人名称(英文) M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation
注册人住所 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016 USA.
生产地址 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016 USA.
代理人名称 明州斯睿医疗产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号
编码代号2018 17口腔科器械
管理类别
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-07-01
有效期至 2028-08-22
变更情况 2024-03-28 代理人名称由:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品(上海)有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号
指导原则 正畸托槽注册审查指导原则(2022年第41号)
相关标准 YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》
YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管
YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》
临床路径 详情
共性问题 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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