| 产品名称(中文) | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Berichrom Antithrombin Ⅲ (A) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂,显色剂,缓冲溶液,防腐剂。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。 |
| 型号规格 | 规格1：凝血酶试剂：6×15mL，显色剂：6×3mL，缓冲溶液：1×100mL；规格2：凝血酶试剂：6×5 mL，显色剂：3×3 mL，缓冲溶液：1×30 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401859 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-27 增加注册人中文名称、变更适用机型（详见附件）增加注册人中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司 ”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-07-08 新增适应机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2023-03-09 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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