| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人体血浆、稳定剂和缓冲剂制成的冻干试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间的质量控制。 |
| 型号规格 | 20×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402456 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-08-01 “注册人名称：西门子医疗诊断产品有限公司”变更为“注册人名称：德国西门子医学诊断产品有限公司”。 2020-06-10 新增适用机型，适用机型变化情况详见附件。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2022-10-10 适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 |
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