| 产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成，部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成；锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130815 |
| 注册人名称(中文) | 邦美创伤公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460815 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-12-17 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成，部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成；锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成，部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成；锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”；（2）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（3）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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