| 产品名称(中文) | 全膝关节系统-锆铌合金股骨髁 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Knee System-Oxinium femoral implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成，产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝关节置换手术，与骨水泥配合使用，适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎，这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切；截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换；后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，且保持侧副韧带的完整；限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和／或外侧副韧带)的缺失或机能不全。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132542 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462542 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2016-11-30 型号规格、产品技术要求变化内容见附页对比表。 2022-06-15 技术要求变更详见“产品技术要求对比表”。 2022-06-15 技术要求变更详见“产品技术要求对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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