产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
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产品名称(英文) | Legion Knee System |
结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨髁、胫骨垫块(带螺钉)、股骨垫块(带螺钉)、延长杆(带锁定螺钉)、胫骨托和延长杆组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨垫块、股骨垫块、胫骨托及螺钉材料为锻造钛合金;延长杆材料为锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 作为骨水泥假体适用,适用于膝关节置换手术。 |
注册证编号 | 国械注进20153132894 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA; PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110 Malaysia; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2022-12-21 |
有效期至 | 2028-09-26 |
变更情况 | 2016-12-02 型号规格、生产地址、产品技术要求的变化内容见附页对比表。 2023-07-27 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表;2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-09-28 生产地址由“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA”变更为“ 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA; PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia” 2024-08-30 申请人申请许可事项变更事项,增加生产地址,修改适用范围。生产地址具体变更内容详见生产地址变化对比表;适用范围修改为:作为骨水泥假体使用,适用于膝关节置换手术。 |
指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) |
相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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