| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Legion Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨髁、胫骨垫块(带螺钉)、股骨垫块(带螺钉)、延长杆(带锁定螺钉)、胫骨托和延长杆组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨垫块、股骨垫块、胫骨托及螺钉材料为锻造钛合金；延长杆材料为锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥假体适用，适用于膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132894 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA; PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110 Malaysia; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 变更情况 | 2016-12-02 型号规格、生产地址、产品技术要求的变化内容见附页对比表。 2023-07-27 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-09-28 生产地址由“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA”变更为“ 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA; PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia” 2024-08-30 申请人申请许可事项变更事项，增加生产地址，修改适用范围。生产地址具体变更内容详见生产地址变化对比表；适用范围修改为：作为骨水泥假体使用，适用于膝关节置换手术。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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