| 产品名称(中文) | 一次性使用眼内激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser Probes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光接头、光纤、手柄、探头保护套组成；带照明的激光光纤还包含照明接头和照明光纤。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Alcon 532nm激光器配合使用，用于传输激光。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161188 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA；JL Beringin Lot#204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153161188 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2017-08-30 增加了3个型号，详见《型号变更对比表》 注册产品标准变更内容，详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2019-07-24 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2023-12-22 生产地址由15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA 变更为 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA；JL Beringin Lot#204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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