| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filtek™ Z350 XT Universal Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由硅烷化陶瓷、硅烷化氧化锆氧化硅、二甲基丙烯酸酯、双酚A二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸聚双酯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于前后牙的直接或间接的修复，包括：直接前牙和后牙修复(包括咬合面)，桩核成形术，夹板固定方法，间接修复包括嵌体、高嵌体和贴面。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170485 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153170485延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 变更情况 | 2019-03-26 “注册人名称：美国口腔护理修复产品公司 3M ESPE Dental Products”变更为“注册人名称：3M美国口腔护理修复产品公司 3M ESPE Dental Products”。 2024-04-02 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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