| 产品名称(中文) | 牙科种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括临时钛筒、EV临时钛筒、钛筒、半可铸钛筒、EV愈合帽、一字夹板螺钉、六角螺钉和RA粘膜钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为在牙科种植体中配合基台使用的附件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170507 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentsply Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2017-09-12 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称：Dentsply Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：Dentsply Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2020-05-11 该产品申请进口三类许可事项变更，新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见产品技术要求变化对比表及附件。 2022-05-27 该申请为三类医疗器械许可事项变更，变更主要内容为型号规格和产品技术要求。新增型号EV临时钛筒26250，同时将产品技术要求中材质符合的标准由GB/T 13810-2007更新为GB/T 13810-2017，选择典型性型号按照YY/T 0520-2016、YY 0315-2016、GB/T 13810-2017等标准的要求，在四川医疗器械生物材料和制品检验中心进行了委托检验，其中性能研究包括：外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸、材料的化学成分、显微组织。产品性能研究资料包括原材料的化学成分、显微组织、物理机械性能研究，并提交了验证报告。 2022-11-08 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 2024-04-29 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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