| 产品名称(英文) | HER2双染原位杂交三合一病理质控片HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 在每一片HER2双染原位杂交三合一病理质控片中都含有三个不同的经过福尔马林固定、石蜡包埋的癌症细胞系，每一个细胞系都有不同的HER2基因状态，能够代表SCID小鼠肿瘤(异体移植物)细胞中的动态范围。这些异体移植物被切成厚度为4微米的切片，并放置于带正电荷的切片上。每盒十张切片，每一张在一个石蜡切片中都含有3个不同的异体移植物。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在Ventana BenchMark仪器上，与INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail一起，用于初步检测装置和/或故障排除活动。 |
| 型号规格 | 10张/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在室温条件下(15～30℃)储存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403563 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2018-04-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。 2019-09-09 增加注册人中文名称：文塔纳医疗系统公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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