| 产品名称(英文) | HER2三合一病理质控片HER2 3-in-1 Xenograft Control Slides |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本，各代表一种HER2 基因表达状态，动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片，每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起，可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。 |
| 型号规格 | 10 张/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于室温下(15℃～30℃)。有效期12个月。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403564 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2018-04-25“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。 2019-09-09 增加注册人中文名称：文塔纳医疗系统公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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