| 产品名称(中文) | 孕酮质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Progesterone II Gen Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1和质控品2：含孕酮、表面活性剂、ProClin®300和叠氮钠的人血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测孕酮时的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品1：2×1.5 mL，质控品2：2×1.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405091 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20142405091。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2018-08-03 “注册人名称：DiaSorin Inc.;代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称：DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司;代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-05-12 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-03-27 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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