| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Cystatin C Gen.2 (CYSC2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 多聚体的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲盐溶液、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗胱抑素C抗体(家兔)包被的乳胶颗粒甘氨酸缓冲液；防腐剂，稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胱抑素C。 |
| 型号规格 | 225测试；250测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期 24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405126 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2015-09-05 产品稳定性变更、参考区间变更、对说明书进行修改及代理人地址变更的申请，具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。 2017-11-03 变更说明书中样本要求以及文字性变更，变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-24 新增机型、包装规格、注册人中文名称以及说明书和产品技术要求文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。包装规格由“225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”变更为“225测试；250测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”适用机型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”变更为“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-12-27 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-09-26 国家标准品更新，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-01-15 1.变更包装规格，由“225测试；250测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL”变更为“225测试；250测试”；2.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
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