| 产品名称(中文) | 电解质内标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISE Internal Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硼酸；二(2—羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷(BIS-TRIS)缓冲液；氯化钠(NaCl)；碳酸氢钠(NaHCO3)；磷酸二氢钾(KH2PO3)；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于电解质模块每个电解质循环后的基准校准。 |
| 型号规格 | 即用型：2000 mL；浓缩型：供配成2 ×2000 mL；浓缩型：供配成5 × 600 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405161 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-03-15 同意将产品有效期由18个月变更为24个月，请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 |
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