| 产品名称(中文) | 电解质参比液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISE Reference Electrolyte |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 mol/L 氯化钾(KCl) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于钾、钠、氯离子检测的参比液。 |
| 型号规格 | 5 × 300 mL；2 × 2000 mL；1 × 500 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃储存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405472 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2018-02-12 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-11-19 增加适用机型和包装规格，产品说明书和产品技术要求的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-28 增加适用仪器、增加包装规格、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 2022-03-05 1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH”；2.包装规格变更，具体内容详见附件；3.适用机型变更，具体内容详见附件；4.说明书文字性变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 2023-02-10 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2024-09-04 适用仪器由“cobas c 311, cobas c 501 (5 × 300 mL)；cobas pro ISE(2 × 2000 mL)；cobas c 303 ISE (1 × 500 mL)；cobas 8000 ISE (1 × 500 mL)”变更为“cobas c 311, cobas c 501 (5 × 300 mL)；cobas pro ISE, cobas ISE neo(2 × 2000 mL)；cobas c 303 ISE (1 × 500 mL)；cobas 8000 ISE (1 × 500 mL)”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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