| 产品名称(中文) | 外周斑块切除系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Plaque Excision System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌，切刀驱动器部分经伽马射线灭菌，均为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143016197 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic,Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland; |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年7月7日同意更正型号、规格内容，2022年3月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “注册人名称:ev3, Inc.；注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States”变更为“注册人名称:：Medtronic, Inc.；注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。 2019-03-22 1、生产地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 变更为Parkmore Business Park West Galway Ireland ； 2、变更型号规格附页，见“变更后的附页”； 3、产品技术要求变化见变更对比表； 4、注册人名称由Medtronic, Inc.变更为Medtronic, Inc. 美敦力公司。 2019-10-21 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、 2106D室;”。 2022-01-20 型号规格由:“TH-LX-M，THS-LX-C，THS-SS-CL，THS-SX-C”变更为:“TH-LX-M，THS-SS-CL，THS-SX-C ”；技术要求变更见附件。 2023-07-10 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
