| 产品名称(中文) | 一次性使用精密调节输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control-A-Flo set with injection site |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器、进气口、带15µm过滤器的滴斗、恒速调节器、Y型注射口、止流夹、鲁尔锁定接头和管路部件组成。这些部件由以TOTM为增塑剂的医用聚氯乙烯、低密度聚乙烯、ABS树脂、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅酮、异戊橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该一次性使用精密调节输液器用于患者静脉输注药液。 |
| 型号规格 | EMC5905P |
| 注册证编号 | 国械注进20143144992 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zürich |
| 生产地址 | A47, Industrial Estate, MRS3000 Marsa, MALTA；Route de Chebbaou, 2021 Oued Ellil, TUNISIA |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143664992 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2022-06-24 产品技术要求变更详见附页。 2023-01-06 生产地址由“A 47, Industrial Estate, MRS3000 Marsa, MALTA”变更为“A47, Industrial Estate, MRS3000 Marsa, MALTA；Route de Chebbaou, 2021 Oued Ellil, TUNISIA”。 2024-08-07 代理人名称由:百特医疗用品贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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