| 产品名称(中文) | 中心孔后房屈光型人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为扁平襻，光学区中心有直径为0.36mm 的中心孔。由猪巩膜胶原蛋白、2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮制成。光学设计：单焦，球面；产品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适合用于21～45岁成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-0.50D到-18.00D范围内的近视。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143165000 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士斯达外科公司 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Surgical AG |
| 注册人住所 | Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland |
| 生产地址 | 1911 Walker Avenue Monrovia CA 91016 USA; Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland |
| 代理人名称 | 达视眼科器材（上海）有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1189号T2幢28层2801、2809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-10-15 |
| 变更情况 | 2017-11-17 产品名称栏“中心孔后房屈光型人工晶状体(商品名：Visian(R) ICL)”变更为“中心孔后房屈光型人工晶状体(商品名：无）”。 2020-01-03“注册人名称:STAAR Surgical AG; 代理人名称:达视光学设备技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区东靖路1831号401-402室”变更为“注册人名称:STAAR Surgical AG，瑞士斯达外科公司; 代理人名称:达视眼科器材（上海）有限责任公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路533号15楼05单元（1509、1510室）”。 2021-09-28 “代理人住所：上海市长宁区娄山关路533号15楼05单元(1509、1510室)”变更为“代理人住所：上海市长宁区长宁路1189号T2幢28层2801、2809室”。 2022-01-29 变化情况详见技术要求变化对比表。 2022-11-02 变更产品技术要求，详见附件。 2022-11-02 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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