| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | abutment and screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体附件包括多功能基台，八角基台，多能基台，临时基台，螺丝固位基台，中央螺钉及颌面螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810的TC20钛合金，即Ti-6Al-7Nb合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品，经射线灭菌。非无菌包装的种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体附件用于牙科种植体上部修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143174836 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143634836 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 变更情况 | 2016-10-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-02-01 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-10-23 本次许可事项变更为进口三类医疗器械申请变更产品技术要求中的尺寸公差、型号描述（详见注册产品标准修改单）。 2019-03-05 该产品技术要求中，螺丝固位基台增加了无菌产包装，增加了无菌及细菌内毒素项目性能指标，和相应检测方法。详情请见注册产品技术要求修改表。 2019-12-17 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见新增型号规格表。 2022-12-20 变更情况详见附页技术要求变化对比表，型号规格变化对比表，结构组成变化对比表，新增生产地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland”。 2023-12-01 一、变更注册（一）产品技术要求变更，药典版本升级，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-18 注册人名称由:Institut Straumann AG;注册人名称变更为:Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司 2024-01-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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