| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locator Abutments and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175006 |
| 注册人名称(中文) | 泽斯安科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Zest Anchors, LLC |
| 注册人住所 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA ; 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201436350062022年4月29日同意更正产品名称内容，2022年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：Zest Anchors, LLC”变更为“注册人名称：Zest Anchors, LLC 泽斯安科有限责任公司”。 2020-03-02 申请人此次申请变更内容为产品中文名称变更、英文名称变更、注册人住所变更、生产地址变更、规格型号变更、结构及组成变更、适用范围变更及修订原注册产品标准相应内容。产品中文名称、英文名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、适用范围变化见下面内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。 中文名称由“种植体配套用基台”修改为“种植体配套用基台及附件”；英文名称由“Locator Abutment”修改为“Locator Abutments and Accessories”；注册人住所由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA”；生产地址由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA” 结构及组成由“该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。”修改为“该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。”适用范围由“该产品适用于上下颌的骨内种植体。”修改为“该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。” 2020-03-27 “代理人住所：上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2023-10-24 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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