| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Guide Link blood glucose meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血糖仪主机(按键、显示屏、试纸插槽、电池、蓝牙模块)和软件(发布版本号：V4.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测静脉血、动脉血、新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。静脉、动脉和新生儿血的检测只限医务人员使用。本系统用于辅助监控血糖控制效果，不适用于糖尿病的诊断及筛查，也不适用于新生儿脐带血血样检测。本产品通过蓝牙低能耗通信技术，将血糖值无线传输至支持Bluetooth蓝牙无线技术的兼容MiniMedTM胰岛素泵，用于兼容的MiniMedTM胰岛素泵中持续葡萄糖监测模块的校准，配套使用Medtronic MiniMed胰岛素泵，型号：MiniMed 670G BLE。 |
| 型号规格 | Accu-Chek Guide Link [Model: 114] |
| 注册证编号 | 国械注进20232220481 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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