| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TransForm Occlusion Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管，球囊和鲁尔接头组成。球囊近端和远端有不透射线标记，导管远端外部涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临时封堵外周血管或者神经血管，可选择性地阻断或控制血流，亦可用于颅内动脉瘤或外周动脉瘤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030463 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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