| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管，由末端头端、不透射线标记、导丝管、球囊、远端轴、近端轴、应力消除件和座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030465 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center，105 Gwanggyo-ro，Yeongtong-gu，Suwon-si， Gyeonggi-do, Republic of KOREA |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center，105 Gwanggyo-ro，Yeongtong-gu，Suwon-si， Gyeonggi-do, Republic of KOREA |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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