| 产品名称(中文) | 一次性使用膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膜式氧合器是心肺转流回路中的一个组件，由氧合器，集成式热交换器及储血器组成。氧合器血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用膜式氧合器(带Balance涂层)在常规心肺转流术(CPB)过程(不超过6小时)中用于成人患者的体外循环灌注回路以氧合和去除血液中的二氧化碳并冷却或加温血液。不带涂层心内吸引/静脉储血器(CVR)用于成人患者的体外循环灌注回路。在常规CPB手术期间收集静脉和心内吸引的血液，持续时间不超过6小时。 |
| 型号规格 | 541B，511B |
| 注册证编号 | 国械注进20233100468 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2024-09-25 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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