| 产品名称(中文) | 一次性使用血液成分分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | White Blood Cell Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由离心分离腔、点滴腔、管路、容器袋(包括血浆袋、采样袋、废液袋)、适配器、流量夹、滤过器、注射件、压力监测接头、采血针组成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与COM.TEC血液成分分离机和COM.TEC advance血液成分分离机配套使用，用于分离白细胞。 |
| 型号规格 | P1Y分离管路 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100477 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | 生产地址1：Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS；生产地址2：Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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