| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件-股骨部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Persona Personalized Knee System - Persona Ti-Nidium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为膝关节假体股骨部件，由符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，表面经渗氮硬化处理。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130469 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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